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イベルメクチンを処方してもらおう!

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なぜ、さっさと承認しないのか?


news.yahoo.co.jp

第2弾!ノーベル賞学者・大村智博士が発見 やっぱりイベルメクチンはコロナに有効だ!〈サンデー毎日

◇「有効性ない」結果の臨床試験は数本のみ

 ◇権利元の米製薬メルク社が否定的な理由

 ◇「飲みたい」町医者に切実な問い合わせ殺到中

 緊急事態宣言下での開催となる東京五輪。新型コロナ感染症の特効薬として期待される、ノーベル賞受賞者大村智博士が発見したイベルメクチンが治療薬として早期承認されていれば、日本は感染爆発を抑えた状態で臨めたかもしれない。今週はイベルメクチンの有効性を検証する。

 今、世界的に注目されている新型コロナ感染症の特効薬といわれる治療薬イベルメクチン。それは日本が生み出したノーベル生理学・医学賞受賞者・大村智(さとし)博士が発見した薬である。

 現在は世界約25カ国で使用され、劇的に感染者数や死亡者数を減らすといった効果が次々と報告されている。その現状について、先週号の本誌では大村博士が科学的根拠のもと冷静に、しかし率直に心境を語り、大きな反響を呼んだ。

 今週はそのイベルメクチンへの考察をより深めていきたい。まずは新型コロナ感染症への効果についてだ。

 昨年3月、米国の救急救命医学領域の医師たちにより設立されたFLCCCは、世界のイベルメクチンの臨床試験を調査・解析し、「新型コロナ治療薬として有効」と使用を推奨してきた。

 そしてイベルメクチンを予防的に投与すれば85%、初期治療で76%、後期治療で46%に効果があり、致死率の改善も70%に上ったとしている(6月21日現在)。

 その一方、世界保健機関(WHO)は「証拠が非常に不確実で、いかなる患者にも使用すべきではない」との立場を貫き続けている。その理由は欧米など先進国での治験が少なく、製薬会社や大学による数千人単位の治験が行われていないからだという。そのWHOに、大村博士はこう反論した。

「世界各国ではすでに約80件の臨床試験が行われています。その多くは病院の態勢が整わず、感染が拡大しても有効な治療薬がないことに苦慮してイベルメクチンを使用した発展途上国のものです。だから一つ一つの治験の対象人数は確かに少ない。でもFLCCCがそういった治験をメタ解析(※1)した結果、イベルメクチンは新型コロナに効果的だと結論づけているのです」

その治験対象者は、計1万9000人にも上っている。この大村博士の意見に同意するのは、科学ジャーナリストの馬場錬成氏だ。

「アフリカなどで抗寄生虫薬としてすでに30年以上使われてきたイベルメクチンは薬価が安く、一般的に手に入りやすい。目の前に苦しむ患者がいれば、新型コロナに効くとFLCCCが推奨している薬を、とにかく使ってみようと考えるのが医療現場の常識でしょう。患者を重症化させたくない一心で飲ませたら、効いた。それを繰り返した結果を、論文として報告しているわけです。そんな臨床の現場で数千人規模の治験をやれと要求するほうに、そもそも無理があります」

 例えばペルーは、昨年5月にいち早くイベルメクチンを承認した国だ。イベルメクチンを他の医薬品とセットにして国民に大量配布すると感染者数は激減し、全国的な超過死亡(統計的な上限を超えて死亡が多いこと)は14分の1にまで急速に減少した。

 もちろんこれまでの臨床試験により、「イベルメクチンが新型コロナ感染症に効かない」とする論文もある。それが3月初旬、米国の権威ある学術誌JAMAに掲載された、コロンビアの研究者らによる臨床試験だ。

 その論文について語るのは北里大教授兼大村智記念研究所感染制御研究センター長・花木秀明氏である。

「治験はイベルメクチン投与群と、偽物の薬を投与する群にわけるプラセボ対照二重盲検比較試験で行います。でもこの治験は偽薬を飲む群の65人に甘い砂糖水を使うなど、明らかに〝イベルメクチンではない〟とわかるやり方で行っている。そのうえイベルメクチン投与群と偽薬投与群の患者を75人も取り違えるなど、基礎的間違いや学術的な不十分さに満ち、評価目的さえ治験期間中に変更している。そのため多くの医師から論文の取り下げを求められています」

 これまでイベルメクチンが新型コロナに効かなかったという臨床試験は実は数本しかない。その一つが完全に否定されたのだ。前出の馬場氏は、こう語る。

「私は一ジャーナリストとして、イベルメクチンが新型コロナに効果的か否か、冷静に分析しようと努めてきました。だから、効果はないとする論文がもっと出ないかと待っていたのですが、一向に発表されません。それを鑑みれば、効果があると判断するのが妥当です」

 そのうえ馬場氏は、イベルメクチンが有効かどうかの調査を、独自で行った。

 重篤な病を引き起こすオンコセルカ症やリンパ系フィラリア症が蔓延(まんえん)したアフリカでは、寄生虫対策としてイベルメクチンが無償配布されてきた。だがそれはアフリカの中でも赤道近くの国々のみであり、北部と南部では投与されていない。

 その投与国と不投与国の新型コロナの感染状況を調べて、平均値を出したのだ。「不投与国は10万人あたりの感染者数が1126人、死亡者数は32・8人です。それに対して投与国は感染者数が148人、死亡者数は2・5人にすぎない(6月29日現在)。不投与国の死者数は投与国の実に13倍です。イベルメクチンを否定する立場の人たちは、治療の際に他のステロイド薬なども併用しているから効果があるとは断言できないとしていますが、この数字を見ればイベルメクチンが有効なのは明らかです」

 ◇新薬のほうが企業は儲かる

 否定的立場を取る人たちは、他にも存在している。その一つが、大村博士とともにイベルメクチンを開発した米メルク社だ。

 前出の花木教授は現在、医薬品メーカーの興和名古屋市)とともにイベルメクチンを新型コロナ治療薬に使う承認を得るための治験を進めている。だが、米メルク社がその治験を行い、薬事申請を行うのが本来的な形といえる。大村博士も、「メルク社がやってくれればよかったのだが、残念だ」と話した。

 メルク社の姿勢は「イベルメクチンを新型コロナ感染症に用いる場合の安全性データが欠如している」「有意義な証拠はない」と、抗寄生虫薬など本来の治療以外の用途で使用すべきではないとしているからだ。

WHOとメルク社は、現在もアフリカで寄生虫による感染症に苦しむ人々に、無償でイベルメクチンの配布を続けている。副作用が少なく、水で簡単に服用できる薬のため「医師や看護師すら必要なく、ボランティアが配っている」(馬場氏)。そうであれば、WHOとメルク社がそこまで強硬に反対する姿勢に、違和感を覚えるのが一般的な感覚ではないだろうか。

 その一つの答えと考えられるのは現在、メルク社がイベルメクチンと競合する新型コロナ治療薬モルヌピラビルを開発中という事実だ。9~10月には臨床試験の結果を出し、米国食品医薬品局(FDA)に承認申請したい、としている。

 そしてその承認が下りた際には、約170万症例分のモルヌピラビルを購入すると、米国政府はすでにメルク社と約束。それによりメルク社は約12億ドル(約1300億円)を受け取ることになる。それに対して馬場氏は、「まだ認可も下りていない薬に対して、あらかじめ国が購入するとプレス発表するのは異例」と驚きを隠さない。

 実は米国の国立衛生研究所(NIH)もイベルメクチンについては否定的立場を取ってきた。だがFLCCCに新型コロナ感染症に効くとの事実を突きつけられ、1月には「医師の判断で新型コロナ感染症治療に使用できる」と表明。一歩進展したように見えるが、それでもNIHは「科学的証拠はまだ不十分」との見解は崩さない。

 またメルク傘下のMSD日本法人上級副社長・白沢博満氏は4月の記者会見で「企業としてイベルメクチンの(新型コロナ感染症の)薬事申請を行うか」と問われて、「会社としては合理的ではないと判断した」と言った。その発言に花木氏は「メルク社自身がイベルメクチンの効果を確認していない以上、〝合理的ではない〟とは〝企業として儲(もう)けにならない〟ということだと思います。新薬の特許で稼ぎたい、と。でも、その承認が下りるまではまだ時間がかかります。そうしている間にも今、世界で命を落としている人々がいる。新型コロナで重症の肺炎になると、酸素が足りなくなるので想像を絶するほど苦しいんです。そういった人たちを見過ごしていいのでしょうか。イベルメクチンは今すぐ投与できる薬なのです」と語った。

◇患者には必ずイベルメクチン処方

 現在の日本でも、新型コロナ感染症の治療薬として、医師の裁量によりイベルメクチンの「適応外使用」が認められている。だが、その事実すら知らない医師も多い。

 2月、衆院予算委員会田村憲久厚生労働大臣はイベルメクチンについて「適応外使用できる。医療機関で服用して自宅待機する方法もある」と答弁。菅首相も「日本にとって極めて重要な医薬品。最大限努力する」と発言したが、それはいまだ実行されていない。

 政府がレムデシビルやデキサメタゾンと同じように早期承認し、正式に新型コロナ治療薬として認めてほしいとの声は高まっている。

 早くから新型コロナ患者にイベルメクチンを処方してきた医師の一人に、兵庫県尼崎市の長尾クリニック・長尾和宏院長がいる。

「昨年末の第3波では患者が急増して入院やホテル療養もできず、自宅待機の人が大半でした。その間に容体が急変するのが一番怖いので、軽症者には〝中等症Ⅱ(※2)になった時点で服用してください〟とイベルメクチンを必ず処方します。診察した時点で中等症Ⅱ以上の方にはその場でイベルメクチンとステロイド薬デカドロン(デキサメタゾン)を飲んでもらいます。治療は、この二つの薬と人工呼吸器による酸素補助がセットだと考えています」

 現在は適応外使用のため「患者さんに薬についてよく説明して、口頭承認を取っている」(長尾氏)。積極的投与を決めた理由については、こう話す。

「日本でも疥癬(かいせん)の治療に普通に使われてきた汎用薬ですし、副作用もほとんどないことで知られます。副作用という意味ではステロイドより軽微。さまざまな要素を判断した結果、メリットがデメリットを遥(はる)かに上回ると考えたからです」 長尾氏の医院には最近、電話などによる問い合わせが殺到しているという。

「ワクチン成分に対するアレルギー反応が重篤で打てない方、基礎疾患があるもののまだ1回しかワクチンを接種していない方、また〝遠方に住む父に送りたい〟〝全額自費でもいいから予防的に飲みたい〟という声もあります。でも無診察治療での処方は医師法で禁じられていますし、患者ではない方に予防的処方もできません。でも、それだけ皆さん不安が大きいのです。その事実を、政府は知ってほしい」

◇オリンピック開催も違った形に

 前出の花木氏も「早期承認されれば、処方する医師は一気に増えるはず」と話す。現在は医師の裁量での処方のため副作用が出た場合は、自ら責任を負うことになると考える医師も多い。だが薬が承認されれば、患者は国の補償で救済されるからだ。

「そうなれば今は医療放置に近い状態のホテル療養者や自宅待機者にも、医師は安心してイベルメクチンを渡せるでしょう。イベルメクチンの効果が最も期待できるのは、軽症患者です。ウイルス量が最も多いのは、感染症状が出現する1週間前後。イベルメクチンはウイルスの増殖を防ぐので、軽症時に投与すれば重症化を防ぐという意味で大きな効果が期待できます」

 さらに現在、懸念されるのが変異株だ。ワクチン接種先進国のイスラエルでは、最近の新規感染者のうち約42%がワクチンの2次接種を終えていると現地メディアは報じた。デルタ株(インド発)からもう一段階変異を遂げたデルタ・プラス株が確認され、それはさらに伝播(でんぱ)性が強いといわれる。

 だがイベルメクチンはウイルスのスパイクタンパクを阻害するためウイルスが細胞内に入り込めない。そのうえ細胞内に入っても複製を阻害するので、変異株にも効果があるという試験結果も報告されている。

 6月、FLCCCのピエール・コリー会長は日本オリンピック委員会(JOC)宛てにこんな書簡を送った。

「イベルメクチンは現在の日本で新型コロナ感染症の急増を数日以内に制御できる可能性が非常に高い薬です。世界の目が東京に向けられる今、パンデミックから抜け出し、本来の姿であるオリンピックの栄光を世界に示すチャンスです」 その進言は政府に届かず、東京は今夏、緊急事態宣言下でオリンピックを迎える。

(本誌・鳥海美奈子)

 ※1 複数の研究結果を統合してより高い見地から分析する、またそのための手法や統計解析のこと

 ※2 新型コロナウイルス感染症では血中酸素飽和度(SpO2)で96%以上は「軽症」、93%超~96%未満は「中等症Ⅰ」、93%以下は「中等症Ⅱ」「重症」と分類

 7月20日発売の「サンデー毎日8月1日号」は、ほかにも「東京五輪に置き去りにされるワクチン弱者」「田中康夫独占インタビュー120分 なぜ僕は横浜市長選に挑むのか!」などの記事を掲載しています。